行业动态药典收载的品种就一定是药品吗

本期导读

1今日头条

药典收载的品种就一定是药品吗？

2重点　　A食品药品监管局接到群众举报，称其在B药品零售企业购买了一种名为“凰葵茶”的产品，该产品外包装标示“配料：黄蜀葵”，用法是“度开水冲泡，即可饮用”。举报人反映其在年7月饮用该茶半个月后，出现头痛、心悸等症状，停止饮用后上述症状减轻，于是怀疑产品有问题。随后，执法人员在B药品零售企业经营场所非药品区域发现举报者反映的“凰葵茶”产品。该产品外包装没有标示任何宣传疗效的文字，打开后里面是黄蜀葵花。

　　[分歧]

　　黄蜀葵花系年版《药典》一部收载品种，且未列于《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔〕51号)规定的“既是食品又是药品的物品名单”中，执法人员就该产品的定性产生了不同意见：

　　第一种意见认为，应当将该产品定性为假药。黄蜀葵花被版《药典》收载，但并没有列于卫法监发〔〕51号文件规定的“既是食品又是药品的物品名单”中，所以黄蜀葵花只能是药品中的中药饮片，而不是食品。本案中的“凰葵茶”实质为黄蜀葵花，其生产应当得到批准，所以应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定按假药论处。

　　第二种意见认为，不能将该产品定性为假药。《药典》并不具有专属性和独占性，被《药典》收载的品种可能是药品，也可能是其他产品。如《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中“既是食品又是药品的物品”均已被《药典》收载，但却并不仅是药品。所以，不能仅凭“黄蜀葵花”被《药典》收载，就认定本案中的产品是药品。

　　[评析]

　　要对本案进行准确定性，必须解决两个根本问题：其一，《药典》是否具有专属性、独占性和排他性，即《药典》收载的品种是否除既是食品又是药品的物品外，其他只能为药品。其二，如果《药典》具有专属性、独占性和排他性，那么只要《药典》收载，且不属于既是食品又是药品的范畴，则可定性为药品;但如果《药典》不具有专属性、独占性和排他性，如何确定与《药典》收载同名的物品是药品呢?

　　来看第一个问题：《药典》是否具有专属性、独占性和排他性?

　　《药典》一部收录的是中药。新修订《食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布按照传统既是食品又是中药材的物质目录目前尚未出台，但之前卫生部门公布了几批“既是食品又是药品的物品目录”，其中就包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》规定的“既是食品又是药品的物品名单”，如八角、茴香、山药、马齿苋等就列入其中。随着《药典》的不断更新，新的品种也在不断加入。如版《药典》收录了“辣椒”，虽然辣椒未出现在任何一个卫生部门公布的既是食品又是药品的名单之上，但这并不意味着辣椒的属性只能是药品。不过，版《药典》三部所收载的生物制品，除了药品的属性之外，可能就没有其他属性了。

　　由此可见，《药典》并不具有绝对的专属性、独占性和排他性。《药典》所收载的品种，首先具有药品属性，但这可能并不是它的唯一属性，它可以同时具备食品属性，或者工业产品属性。所以第一种意见并不正确。

　　既然《药典》不具有绝对的专属性、独占性和排他性，如何判定与《药典》收载同名的物品是药品还是其他物品?

　　新修订《食品安全法》第一百五十条给食品下了这样一个定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。从这个定义可以得出，那些既是食品又是中药材的物品，以食用为目的时它的属性是食品，但以治疗为目的时它的属性就是药品。

　　具体到本案，“凰葵茶”其实就是黄蜀葵花茶，属花类代用茶。代用茶是指选用可食用植物的叶、花、果、根茎等，采用类似茶叶饮用方式的一类产品。实施食品生产许可证管理的含茶制品和代用茶分为两个申证单元，含茶制品和代用茶产品类别编号为。代用茶一般由卫生部门规定“既是食品又是药品”、“可用于保健品类”两类物品中的单种或多种物品组成，是用这些植物的根、茎、叶或者果实制成的茶制品。黄蜀葵花用于食品，必须满足下列三个条件之一：一是在卫生部门发布的“既是食品又是药品”目录之中;二是在卫生部门新资源食品名单中;三是属无区域或有区域限制的习用食品。但无论在哪种情况下，由于“凰葵茶”并未标示功能主治等内容，也不是以治疗疾病为目的，所以都不能将其定性为药品。

　　本案需进一步调查取证，查证黄蜀葵花是否属无区域或有区域限制的习用食品。如果黄蜀葵花属于无区域或有区域限制的习用食品，那么该产品就是合法的;反之，该产品就违反了新修订《食品安全法》相关规定，可以依据该法第一百二十三条第一款第(一)项“用非食品原料生产食品……”进行处罚。

　　案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局王张明

头条来源：中国医药报